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생물분석 실험실은 약물 개발에서 중요한 역할을 하며 "효과가 있습니까?"와 같은 근본적인 질문에 답하는 데 필수적인 데이터를 제공합니다. 그리고 “안전합니까?” 과학자들이 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 속도는 신약 출시 속도에 직접적인 영향을 미칩니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 실험실에서는 운영을 간소화하고 데이터 품질을 향상시키는 디지털 솔루션으로 전환하고 있습니다.

데이터의 진정한 힘 활용하기

현대 생물분석 실험실의 주요 자산 중 하나는 데이터입니다. 스마트한 데이터 관리를 통해 시간을 절약하고, 낭비를 줄이며, 신뢰할 수 있는 답변을 신속하게 제공할 수 있습니다. 그러나 많은 연구실에서는 데이터가 종이 노트, 스프레드시트 등 다양한 시스템에 분산되어 있습니다. 이러한 단편적인 접근 방식으로 인해 데이터를 효율적으로 활용하기가 어려워지고 이로 인해 기회를 놓치고 비효율성이 발생하게 됩니다.

ELN, LIMS와 같은 연결된 기기와 고급 분석 기기가 등장하면서 이제 실험실에서는 데이터를 중앙 백본에 통합할 수 있습니다. 이러한 통합을 통해 운영이 간소화되고 인적 오류가 줄어들며 데이터 접근성이 향상됩니다. 데이터를 중앙 집중화함으로써 실험실은 사용자 친화적인 보고서와 워크플로를 생성하여 과학자들이 더 빠르고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.

생체 분석을 위한 ELN, LIMS 및 LES의 강력한 성능

생물분석 실험실의 디지털 전환은 실험실 정보 관리 시스템(LIMS), 전자 실험실 노트북(ELN) 및 실험실 실행 시스템(LES)을 사용하여 크게 촉진됩니다. 이러한 시스템은 운영 간소화, 데이터 품질 개선, 의사결정 프로세스 강화에 중요한 역할을 합니다.

LIMS(실험실 정보 관리 시스템):

LIMS는 생물분석 실험실에서 디지털 전략을 구현하는 데 핵심입니다. 이는 수명주기 전반에 걸쳐 샘플 정보를 관리하기 위한 구조화된 프레임워크를 제공합니다. LIMS는 로그인부터 처리까지 샘플 세부 정보를 추적하여 데이터가 정확하고 일관되게 캡처되도록 보장합니다. 데이터 관리에 대한 이러한 중앙 집중식 접근 방식은 데이터 무결성과 접근성을 향상시켜 과학자들이 정보에 입각한 결정을 보다 효율적으로 내릴 수 있도록 해줍니다.

LIMS는 기기, 분석, 실험 등 다양한 소스의 데이터를 통합하는 데 핵심적인 역할을 합니다. LIMS는 데이터 저장 및 관리를 위한 통합 플랫폼을 제공함으로써 실험실에서 운영을 간소화하고 수동 오류를 줄일 수 있도록 해줍니다. 또한 이러한 통합을 통해 데이터를 쉽게 감사하고 해당 소스를 추적할 수 있으므로 규제 요구 사항을 쉽게 준수할 수 있습니다.

전반적으로 LIMS는 생물분석 실험실의 효율성과 효과에 크게 기여하여 데이터를 보다 효과적으로 활용하고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 해줍니다.

ELN(전자 연구 노트):

ELN은 바이오분석 실험실의 디지털 혁신을 위한 또 다른 필수 도구입니다. 이는 기존의 종이 연구 노트를 대체하여 실험 데이터를 기록하고 관리하기 위한 디지털 플랫폼을 제공합니다. ELN은 워크플로우 표준화, 데이터 입력 자동화, 과학자 간의 협업 촉진 기능을 포함하여 종이 노트에 비해 여러 가지 이점을 제공합니다.

ELN의 주요 이점 중 하나는 실험 작업 흐름을 표준화하는 능력입니다. ELN은 실험 세부 사항을 기록하기 위한 템플릿을 제공함으로써 데이터가 일관되고 정확하게 캡처되도록 보장합니다. 이러한 표준화는 데이터 품질을 향상시킬 뿐만 아니라 데이터 검색 및 분석을 더 쉽게 만듭니다.

ELN은 또한 실험 데이터를 공유하고 액세스하기 위한 중앙 플랫폼을 제공함으로써 과학자들 간의 협업을 촉진합니다. 데이터 관리에 대한 이러한 협업적 접근 방식을 통해 과학자들은 보다 효율적이고 효과적으로 작업할 수 있어 더 빠른 의사 결정과 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.

LES(실험실 실행 시스템):

LES는 실험실의 절차 단계를 자동화하고 시행하도록 설계된 특수 시스템입니다. 생물 분석 실험실의 맥락에서 LES는 실험이 표준 운영 절차(SOP)에 따라 일관되게 수행되도록 하는 데 중요한 역할을 합니다.

LES의 주요 장점 중 하나는 테스트 중에 절차적 실행을 강제할 수 있다는 것입니다. SOP를 소프트웨어로 캡슐화함으로써 LES는 다음 단계로 넘어가기 전에 테스트 프로세스의 각 단계가 기록되고 완료되도록 보장합니다. 이는 데이터 품질을 향상시킬 뿐만 아니라 오류 및 프로토콜 편차의 위험도 줄여줍니다.

LES는 또한 실험의 실시간 모니터링을 촉진하여 과학자들이 최신 데이터를 기반으로 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 해줍니다. 이 실시간 피드백 루프를 통해 실험실은 변화하는 조건에 신속하게 대응하고 더 나은 결과를 위해 실험 작업 흐름을 최적화할 수 있습니다.

생물 분석 실험실 개선: 효율성, 품질 및 혁신을 위한 디지털 솔루션 통합

1. 플랫폼 기반이지만 개인화된 실험실 경험 제공
실험실 기술의 개인화는 단기적으로는 유익할 수 있지만 종종 정보 사일로와 정보 교환 문제로 이어집니다. 반면, 플랫폼 기반 접근 방식을 사용하면 실험실에서 표준 전사적 R&D 용어 및 기능에 맞춰 조정된 통합 모듈을 활용할 수 있습니다. LIMS 및 ELN과 같은 도구를 통해 촉진되는 이러한 접근 방식을 통해 더 나은 품질의 연구 데이터 생성이 가능하고 연구자 간의 협업이 향상됩니다. 실험실은 현장 전반에 걸쳐 조화된 접근 방식을 채택함으로써 향상된 가시성, 실험 상태의 실시간 추적 및 향상된 교차 실험 통찰력을 얻을 수 있습니다.

2. 디지털 랩 도구를 활용하여 운영 효율성 및 비용 절감 실현
LIMS, ELN 및 품질 관리 시스템과 같은 디지털 실험실 기술은 상당한 운영 효율성과 비용 절감 기회를 제공합니다. 레거시 시스템을 폐기하고, 중복된 데이터 입력을 제거하고, 감사 추적을 구축함으로써 실험실은 워크플로를 간소화하고 데이터 정확성을 보장하며 규제 요구 사항 준수를 강화할 수 있습니다. 또한 이러한 기술은 직원이 수동 작업에 소비하는 시간을 줄이고 프로젝트 워크로드를 실시간으로 추적할 수 있어 직원당 상당한 시간 절약 효과를 제공합니다.

3. 향상된 데이터 재현성 및 데이터 분석을 통해 상업적 가치 창출
데이터 재현성은 생물분석 실험실에서 중요한 과제로, 시간 낭비, 자원 감소, 과학적 성과 저하로 이어집니다. 데이터 품질을 향상하고 통계력을 높이는 디지털 플랫폼은 이러한 과제를 해결할 수 있습니다. 고품질 데이터를 표준화함으로써 실험실에서는 재현성을 높이고 실험 성능을 향상시킬 수 있습니다. 또한 데이터 분석 도구를 활용하면 실험실이 데이터에서 추가 가치를 추출하여 새로운 적응증 및 분자 발견을 가속화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Veeda의 LIMS, ELN 및 LES 솔루션 통합

Veeda의 생물분석 솔루션은 실험실 정보 관리 시스템(LIMS), 전자 실험실 노트북(ELN) 및 실험실 실행 시스템(LES) 기능을 통합하여 생물분석 실험실 운영을 최적화합니다. 단일 응집 시스템에서 고급 데이터 관리, 분석 및 자동화 도구를 제공함으로써 생물 분석 연구를 위한 통합 접근 방식입니다.

LIMS는 시료 추적 및 데이터 관리를 중앙 집중화하여 추적성과 규제 표준 준수를 보장합니다. 한편 ELN은 실험 데이터를 디지털화하여 협업을 개선하고 수동 오류를 줄입니다. LES는 프로세스를 자동화하고 SOP를 시행하여 작업 흐름을 더욱 향상시켜 운영의 일관성과 품질을 보장합니다. 이러한 통합을 통해 당사의 바이오분석 절차가 효율적이고 신뢰할 수 있는 테스트 방법으로 향상되었으며, 연결된 장비와 지능형 데이터 관리 기능을 활용하여 지속적으로 결과물을 개선할 수 있습니다.

참조 문서:

https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/eln-lims-cds-les-whats-the-difference-313834

https://www.labware.com/blog/streamlining-bioanalytical-testing-with-a-unified-lims-and-eln-solution

질병 개요:

글로벌 시나리오:

선진국에서는 만성 골수성 백혈병(CML)의 유병률이 주로 노인층, 즉 일반적으로 60세 이상에 집중되어 있습니다. 대조적으로, 개발도상국에서는 이 질병의 진단이 약 50년 일찍 발생하여 XNUMX대 개인에게 영향을 미칩니다. 이는 혈액암의 가장 흔한 유형입니다.

인도 시나리오:

만성 골수성 백혈병(CML)은 다능성 줄기 세포의 클론성 골수 증식성 질환입니다. CML은 인도에서 가장 흔한 성인 백혈병이며, 연간 발생률은 인도 남성의 경우 인구 0.8명당 2.2~100,000명, 여성의 경우 인구 0.6명당 1.6~100,000명입니다.

활성 단계에 있는 250개의 CML 시험 중 전 세계적으로 123개의 CML 시험이 XNUMX상 시험. 38 CML 시험은 독점적으로 업계 자금을 지원받거나 학계 및 소규모 바이오제약 회사와 협력하여 진행됩니다.

CML 시험을 수행해야 하는 이유는 무엇입니까?

CML은 특정 유전자형에 대한 지식을 갖춘 세계 최초의 암으로, 이를 통해 합리적인 치료 일정이 가능해졌습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)인 이마티닙은 2001년 FDA로부터 CML 치료용으로 승인되었습니다. TKI 기반 치료법의 발견으로 CML 질환 상태가 치명적인 질환에서 만성 질환으로 바뀌었으며, 특히 만성 질환 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 단계. 미국, 프랑스, ​​일본 등 고소득 국가에서는 CML 환자의 생존율이 눈에 띄게 향상되었습니다. CML의 질병 부담은 초기 단계 검사, 신약 및 의료 자원에 대한 다양한 기회로 인해 국가마다 뚜렷하게 다릅니다.

CML 임상시험의 일반적인 추세

표적 치료법:

티로신 키나제 억제제(TKI)와 같은 표적 치료법의 개발은 CML 임상 시험에서 중요한 추세였습니다. Imatinib, Dasatinib, Nilotinib과 같은 TKI는 질병의 원인이 되는 비정상적인 BCR-ABL 단백질을 구체적으로 표적으로 삼아 CML 치료에 혁명을 일으켰습니다.

무치료 관해(TFR):

TFR은 CML 임상 시험에서 점점 더 많은 관심을 받고 있는 분야입니다. 이는 지속적인 치료 없이도 질병 통제를 유지하는 것을 목표로 심층 분자 반응을 달성한 환자의 TKI 치료 중단 가능성에 중점을 둡니다.

병용 요법:

다양한 TKI를 결합하거나 TKI를 다른 약제와 결합하는 효과를 조사하는 것은 CML 임상 시험에서 지속적인 추세입니다. 병용요법은 치료 반응을 향상시키고 약물 내성을 극복하며 환자의 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다.

CML 시험을 위한 표적 치료의 역사

인포 그래픽

주요 과제 및 고려 사항: 운영 및 임상

CML 임상 시험의 과제는 아래에 언급된 XNUMX단계를 기반으로 합니다.

  • 만성기
  • 가속 단계
  • 이전 치료가 없는 환자의 가속기
  • 이전 치료 경험이 있는 환자의 가속기

다양한 단계에 걸친 CML 임상 시험은 CRO의 운영 및 임상 활동에 장애물을 제시합니다. 이러한 과제에는 후원자와의 의사소통 및 조정, 복잡한 프로토콜, 현장 모니터링의 어려움, 환자 집단 식별, 노인 연구, 연구 비용 관리, 직원 교육 및 기술 기반 플랫폼 활용이 포함됩니다.

*아래는 CRO의 CML 단계와 관련하여 위에서 언급한 과제의 영향을 보여주는 차트입니다.

*그래프의 3/4이 파란색: 주요 영향으로 분류, 그래프의 1/4이 파란색: 경미한 영향으로 분류, 그래프의 1/2이 파란색: 중립으로 분류

비다 종양학

결론적으로 CML 임상시험은 인도 CRO의 전문지식에 힘입어 상당한 진전을 이루었습니다. Veeda는 프로토콜 복잡성 관리, 노인 인구의 고유한 요구 사항 해결 및 비용 최적화 분야의 숙련된 기술을 통해 다가오는 CML 시험을 가속화할 준비가 되어 있습니다. 우리는 CML 연구에 참여하는 후원자에게 탁월한 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리의 광범위한 지식을 활용함으로써 의뢰자는 원활한 임상시험 경험, 규제 요구 사항 준수 및 강력한 데이터 생성을 기대할 수 있습니다. 문의하기 오늘은 Veeda의 CML 평가판 서비스에 대해 자세히 알아보겠습니다.

참고자료

  1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6142563/
  2. https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-myeloid-cml/types-treatment
  3. https://ehoonline.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40164-020-00185-z