개발도상국의 경우 브랜드 의약품보다는 제네릭 의약품에 대한 대중의 선호도가 더 높습니다. 인도에서는 제네릭 의약품이 의약품 시장의 71%를 차지합니다. 그 이유는 추측하기 어렵지 않습니다. 소득 수준이 낮은 인구의 비율이 높다는 것은 시장이 가격에 매우 민감할 수밖에 없다는 것을 의미합니다.

제네릭 의약품 및 건강한 자원봉사자

제네릭 의약품은 1상에서 3상까지 모든 임상시험을 거치지 않아도 되지만 생체이용률 및 임상시험을 통과해야 합니다. 생물학적 동등성(BA/BE) 마케팅 라이센스를 얻기 위해 테스트합니다. 건강한 지원자는 그러한 약물의 BA/BE 테스트를 가능하게 하는 데 중요한 역할을 합니다. BA/BE 테스트를 통해 제약 회사는 자신이 개발한 분자가 경쟁하려는 브랜드 약물과 유사한 반응을 보이는지 확인할 수 있습니다. BA/BE 테스트가 중요한 또 다른 이유는 제네릭 약물 분자에 노출되어 부작용이 발생할 가능성이 있는지 확인하는 것입니다.

건강한 자원봉사자가 제네릭 의약품의 BA/BE 테스트에 기여하는 방법

해당 약물은 이전에 알려진 약물과의 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성에 대해서만 테스트되기 때문에 테스트는 건강한 지원자를 대상으로 수행할 수 있으며 반드시 환자 지원자를 포함할 필요는 없습니다. 제약 회사는 환자 자원 봉사자의 수가 상대적으로 적고 그들 모두가 임상 테스트를 받을 의향이 없기 때문에 건강한 자원 봉사자를 모집하는 것이 더 쉽다는 것을 알게 될 것입니다. 따라서 건강한 자원봉사자는 제네릭 의약품의 시장 도입을 가능하게 하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 인도 및 기타 개발도상국에서 저렴한 의료 서비스를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다.

임상시험용 의약품 테스트에서 건강한 지원자의 역할 검토

이 외에도 FIH(First-In-Human) 1상 임상 연구 임상시험용 약물의 경우에도 건강한 자원자를 대상으로 실시하는 것이 바람직합니다. 건강한 지원자 연구를 통해 달성하고자 하는 주요 목표는 도입하려는 새로운 약물의 약동학 및 약력학을 결정하는 것뿐만 아니라 적절한 복용량 수준과 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. 일반적으로 여기에는 총 20~80명의 건강한 지원자가 참여하며, 각 그룹은 3~6명으로 나누어지며, 이들은 점점 더 많은 용량의 임상시험용 약물을 투여받습니다. 이러한 연구를 통해 제약 회사는 약물의 흡수, 대사 및 배설과 관련된 신체 메커니즘, 약동학 프로파일, 다양한 복용량 수준에서 약물의 안전성과 내약성을 확인하려고 시도합니다. 건강한 자원자를 대상으로 한 시험을 통해 제약회사는 반응에 영향을 미치는 기존의 병리학적 조건이 없는 경우 약물에 대한 신체 반응과 안전성 프로필을 이해하게 됩니다.

따라서 건강한 자원봉사자는 브랜드 의약품과 제네릭 의약품을 모두 실험실에서 시장까지 판매하는 과정에서 중요한 역할을 합니다. 제약회사는 신약 연구부터 상용화까지 소요되는 시간을 단축할 수 있다는 이점을 누릴 수 있을 뿐만 아니라, 조기 출시가 가능하다는 점은 더 낮은 가격에 판매할 수 있어 약품에 의존하는 환자들에게도 이익이 된다는 것을 의미한다. 치료를 위해.