Garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio negli studi di fase avanzata (sicurezza dei pazienti negli ospedali)
- Gli scrittori medici si preparano meticolosamente criteri di ammissibilità per lo studio in modo che solo i pazienti appropriati vengano arruolati nello studio, minimizzando così il rischio includendo solo quei pazienti che traggono un beneficio maggiore dalla partecipazione allo studio e rischi minimi.
- Studio specifiche misure di sicurezza clinica sono chiaramente definiti nel protocollo. Queste misure sono specifiche per la molecola e lo studio e aiutano a garantire l'identificazione e la gestione tempestiva di qualsiasi potenziale rischio per il soggetto
- I monitor medici preparano studi specifici Strategia di mitigazione del rischio documenti, al fine di definire i rischi specifici della molecola e le misure per mitigarli.
- Si preparano anche i monitor medici Piano di gestione della sicurezza che aiuta a identificare eventuali problemi di sicurezza che si sviluppano nell'argomento e come segnalarli tempestivamente alle parti interessate.
- Qualsiasi eventi avversi gravi che si sviluppano in un particolare sito vengono notificati in modo incrociato ad altri siti in modo che altri investigatori possano adottare misure appropriate per mitigare questi eventi.
- Il team di gestione del progetto garantisce che i ricercatori selezionati per lo studio siano:
- Ben qualificato per gestire i pazienti con condizioni di malattia in studio
- Adeguatamente esperto
- Formazione sulle linee guida ICH GCP
- Guidare i pazienti sull'uso corretto del farmaco in studio
- Gestire con successo gli esiti avversi derivanti dall'uso del farmaco in studio.
- Il team di gestione del progetto garantisce che i siti selezionati per lo studio siano:
- Ben attrezzato per condurre lo studio
- Personale adeguato
- Disporre di strutture per la conservazione dei farmaci in studio in condizioni controllate
- Ben attrezzati per gestire eventi avversi gravi
- Supervisionato dal Comitato Etico
- Il monitor medico aiuta l'investigatore nell'identificazione pazienti eleggibili per la partecipazione allo studio, riducendo così al minimo le possibilità di arruolamento errato nello studio e i problemi di sicurezza che ne derivano.
- Monitor medico e CRA rivedere i dati sulla sicurezza dei pazienti in cieco in modo che i problemi di sicurezza siano identificati tempestivamente e gestiti in modo appropriato.
Argomento Sicurezza
La sicurezza del soggetto e del paziente è della massima importanza per Veeda e adottiamo tutte le misure in termini di infrastrutture e risorse per garantire la stessa cosa.
- Area di terapia speciale ben attrezzata e mantenuta: per gestire l'emergenza medica sono disponibili monitor cardiaco, defibrillatore, macchina ECG, macchina di aspirazione, bombola di ossigeno e kit pratici come il kit per arresto cardiaco e il kit per anafilassi.
- Ambulanza interna: in caso di spostamento dei volontari al centro superiore, è prontamente disponibile un'ambulanza con medicinali e attrezzature di emergenza di base.
- Innalzamento della statura: per spostare rapidamente il volontario sull'ambulanza, è disponibile un adeguato innalzamento della statura con il generatore di riserva.
- Allestimento speciale: la struttura dispone di un impianto di rianimazione tutto in uno come il carrello di rianimazione, dotato di tutti i medicinali e le attrezzature necessarie che possono essere spostati in qualsiasi area della clinica per gestire l'emergenza medica.
- Sistemi antincendio e di rischio chimico: la struttura dispone di attrezzature e SOP adeguate per superare eventuali rischi di incendio o chimici poiché possono influire indirettamente sulla sicurezza dei volontari.
Safety Team e aspetti relativi alla sicurezza
- Personale di studio qualificato, istruito e addestrato
- Ricercatori formati ACLS, BLS, medici di ricerca clinica e personale infermieristico
- Prelievo addestrato BLS, custode clinico, team di sicurezza e monitoraggio della qualità clinica
- Responsabile della rianimazione designato
- Cure speciali ben attrezzate per gestire l'emergenza
- Contratto di assistenza terziaria con l'ospedale Sterling
- Ambulanza e autista disponibili 24 ore su XNUMX
- L'esercitazione simulata di emergenza viene eseguita ogni sei mesi da ciascuna clinica all'ospedale Sterling. Sia nelle ore di punta che in quelle non di punta.
- Nelle ore di punta il tempo impiegato per raggiungere lo Sterling Hospital era di 10 minuti e nelle ore non di punta il tempo impiegato per raggiungere lo Sterling Hospital era di 8 minuti.
- Formazione di aggiornamento ACLS e BLS per ciascun membro del personale ogni trimestre.
Incaricato dalle autorità di regolamentazione
