Dipartimento di biofarmaceutica e scienza dei dati
Dipartimento di biofarmaceutica e scienza dei dati
Il dipartimento di biofarmaceutica e scienza dei dati forma un modello centralizzato che assimila servizi di biostatistica, programmazione e gestione dei dati clinici. Noi di Veeda forniamo servizi di alta qualità indipendentemente dalla complessità con statistici, farmacocinetici, programmatori SAS/clinici e data scientist qualificati ed esperti. Ci impegniamo a fornire analisi e report solidi e costanti, articolandoli in modo accessibile. Siamo ben attrezzati per fornire servizi completi con competenze tecniche e struttura del team organizzato. La nostra comunicazione efficace con gli sponsor e la maggiore responsabilità all'interno del team ci aiutano a garantire che i progetti rispettino i piani, i tempi e il budget.
Servizi biofarmaceutici
Servizi biofarmaceutici
Lo sviluppo di successo di un nuovo farmaco, dei farmaci generici e della medicina biologica conta sulla garanzia della sicurezza, dell'efficacia, della qualità, della purezza e della potenza di tali prodotti. Per espandere il portafoglio di prodotti e raggiungere traguardi di sviluppo con una maggiore conformità ai requisiti normativi, avrai bisogno di dati di qualità per ottenere l'approvazione senza problemi e consentire un processo decisionale informato per lo sviluppo di farmaci di qualità. Con una profonda conoscenza dei più recenti requisiti normativi, possiamo aiutarvi a soddisfare i requisiti di autorizzazione per le principali richieste normative, fornendo dati conformi alle normative per ciascun progetto. I nostri scienziati garantiscono che i dati siano conformi alla Buona Pratica Clinica (GCP) e ai rispettivi standard normativi. I nostri laboratori conducono programmi analitici per aiutarvi a soddisfare le specifiche e supportare le vostre richieste normative; richiesta di sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) o richiesta di nuovo farmaco (NDA) / ANDA (domanda di nuovo farmaco abbreviata) / richiesta di licenza per prodotti biologici (BLA).
Servizi statistici
Servizi statistici
Presso Veeda Clinical Research forniamo un'ampia gamma di servizi biostatici, in cui il nostro team fornisce il massimo livello di dati scientifici con alta qualità e integrità. Veeda fornisce un elenco completo di servizi nelle statistiche a partire dalla fase delle materie prime fino alle valutazioni cliniche e post-marketing. I nostri statistici hanno esperienza pratica nell'esecuzione di analisi statistiche di studi clinici con disegni diversi e dati di diverso livello. Disponiamo di un'ampia gamma di servizi biostatistici progettati per supportare il programma di sviluppo del prodotto, elencati di seguito:
- Studi sugli endpoint farmacocinetici
- Studi sugli end point di farmacodinamica
- Studi di proporzionalità della dose
- Studi sugli effetti degli alimenti
- Studi sugli endpoint clinici
- Progettazione dell'esperimento (DoE)
- Popolazione in vitro bioequivalenza (EBP)
- Studi di legame all'equilibrio e di legame cinetico in vitro
- simulazioni
Software/Strumenti utilizzati nelle statistiche:
- Phoenix WinNonlin
- SAS
- studio R
Servizi di gestione dei dati clinici (CDM).
Ogni cliente e progetto è unico e richiede un approccio personalizzato per mantenere la qualità. Per soddisfare le esigenze del cliente, il nostro team combina le tecnologie più recenti con anni di esperienza nella gestione dei dati e adotta un approccio intelligente per sviluppare e implementare soluzioni di raccolta dati di qualità.
I nostri servizi di gestione dei dati clinici includono:
- Impostazione e gestione di prove EDC e cartacee
- Piano di gestione dei dati (DMP)
- Progettazione e sviluppo CRF/eCRF
- Annotazione e revisione CRF
- Creazione e progettazione di database
- Piano di validazione dei dati
- Modifica controlla la programmazione e il test
- Elaborazione dei dati tramite doppio inserimento dati
- Gestione delle query
- Codifica medica
- Gestione e riconciliazione dei dati di sicurezza
- Gestione dati esterni
- Esportazione/trasferimento dati
- Risultati conformi a CDASH
- Visualizzazione e reporting dei dati in tempo reale
Perchè Veeda?
- Veeda è una CRO indiana indipendente con 16 anni di esperienza
- Veeda ha condotto oltre 3800 studi e ha collaborato con oltre 200 aziende (bio)farmaceutiche in tutto il mondo
- Veeda ha un record normativo esemplare nel completare con successo gli audit di USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI e NPRA
- Grazie alle rigorose norme di qualità e alla trasparenza in tutte le fasi, Veeda è considerata il partner preferito da molte aziende (bio)farmaceutiche
- Veeda ha una vasta esperienza nella progettazione di protocolli conformi alle normative scientifiche e normative che consentono il processo di sviluppo di farmaci di studi clinici dalla fase iniziale a quella tardiva
- Veeda ha oltre 900 metodi analitici e oltre 60 molecole NCE sviluppate e convalidate finora
- Veeda garantisce misure di sicurezza clinica specifiche per lo studio per tutti i volontari attraverso strategie di mitigazione del rischio
- Veeda dispone di un sistema di gestione della qualità per rilevare qualsiasi non conformità o deviazione identificata durante lo studio con un efficace meccanismo di azioni correttive e preventive implementate
