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Regulatory

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In Veeda disponiamo di un team dedicato che si concentra sui requisiti normativi dei clienti, che devono essere soddisfatti prima dell'avvio di uno studio clinico. Lavoriamo insieme per assistere i nostri sponsor con questioni normative complesse, percorsi, monitoraggio regolare dello stato della domanda insieme ai requisiti in evoluzione per garantire che le approvazioni relative allo studio siano in atto, in modo tempestivo, in coordinamento con il team di gestione del progetto, per stare al passo con le tempistiche con i nostri 16 anni di vasta esperienza nella ricerca clinica.

Panoramica dei servizi di regolamentazione

Noi di Veeda crediamo che la preparazione all'ispezione sia più di un evento "una tantum". Poiché le ispezioni possono avvenire in qualsiasi momento e dobbiamo essere pronti ad agire durante qualsiasi evento del genere. Ci assicuriamo di non lasciare nulla di intentato.

  • Per lo svolgimento delle attività legate allo studio è disponibile personale adeguatamente formato. La formazione è assicurata dai senior prima di delegare qualsiasi attività legata allo studio
  • Tutti i documenti relativi allo studio vengono prontamente archiviati nei file master dello studio e viene assicurato che tutti questi documenti siano completi di tutti i dettagli rilevanti
  • La disponibilità della struttura è garantita dalla verifica continua dei sistemi e dei documenti
  • Il team di monitoraggio della qualità interno effettua la revisione dei processi e dei documenti durante lo svolgimento dello studio, garantendo così la conformità ai requisiti del protocollo di studio
  • Il team interno di garanzia della qualità conduce periodicamente audit basati su sistemi/strutture e attrezzature per verificare la conformità con le procedure interne e audit di studio per verificare la conformità con il protocollo di studio
  • Il senior management monitora continuamente i sistemi di qualità dei vari dipartimenti per garantire che tutti i processi e le pratiche standard siano implementati, garantendo così la disponibilità costante agli audit delle varie strutture

Domande frequenti sulla tempistica normativa, sui processi e sulla regolamentazione

Come vengono effettuate le richieste relative agli studi clinici?

Le domande relative agli studi clinici vengono presentate online sul portale SUGAM, una soluzione di e-governance per CDSCO sviluppata dalla Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Come posso inviare un modulo a qualsiasi divisione di CDSCO?

Per inviare un modulo a una qualsiasi delle divisioni di CDSCO, seguire i passaggi seguenti

  • Accedi con le tue credenziali
  • Vai al collegamento "Invia domanda" disponibile sulla dashboard
  • Selezionare la divisione e il modulo richiesto e fare clic sul pulsante "Procedi". Assicurati di leggere le linee guida obbligatorie visualizzate su questa pagina web
Qual è il processo di candidatura sul portale SUGAM?
  • Presentazione online
  • Revisione delle applicazioni
  • Tieni traccia dello stato delle applicazioni
  • Concessione di autorizzazione/approvazione/licenza/NOC
Come posso monitorare lo stato della mia domanda presentata?

Puoi visualizzare online lo stato delle domande presentate. Visualizza le domande presentate, nella pagina web visualizzata controlla la colonna "Stato" per visualizzare lo stato della domanda presentata.

(Le tempistiche per le domande sopra menzionate sono definite da CDSCO)

Importante organismo di regolamentazione per gli studi clinici in India e all'estero

Quali sono le normative importanti per lo studio in India?

  • Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO)
  • Ufficio centrale dei narcotici (CBN)

Importante regolamentazione per lo studio all'estero

  • Food and Drug Administration (FDA) statunitense
  • Direzione dei prodotti terapeutici (Health Canada)
  • Agenzia europea per i medicinali (EMA)
  • Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Amministrazione dei beni terapeutici (TGA)
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)

Perchè Veeda?

  • Veeda è una CRO indiana indipendente con 16 anni di esperienza
  • Veeda ha condotto oltre 3800 studi e ha collaborato con oltre 200 aziende (bio)farmaceutiche in tutto il mondo
  • Veeda ha un record normativo esemplare nel completare con successo gli audit di USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI e NPRA
  • Grazie alle rigorose norme di qualità e alla trasparenza in tutte le fasi, Veeda è considerata il partner preferito da molte aziende (bio)farmaceutiche
  • Veeda ha una vasta esperienza nella progettazione di protocolli conformi alle normative scientifiche e normative che consentono il processo di sviluppo di farmaci di studi clinici dalla fase iniziale a quella tardiva
  • Veeda ha oltre 900 metodi analitici e oltre 60 molecole NCE sviluppate e convalidate finora
  • Veeda garantisce misure di sicurezza clinica specifiche per lo studio per tutti i volontari attraverso strategie di mitigazione del rischio
  • Veeda dispone di un sistema di gestione della qualità per rilevare qualsiasi non conformità o deviazione identificata durante lo studio con un efficace meccanismo di azioni correttive e preventive implementate

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