Fornitura di Servizi Integrati per lo sviluppo di Biosimilari

Caratterizzazione

Soluzione per test biologico
Caratterizzazione funzionale

Pre-clinica

Saggi bioanalitici
Studi sugli animali

Info su

Studi umani
Saggi clinici

Caratterizzazione Analitica Biosimilare

Soluzioni per test di biocomparabilità

Ampia gamma di soluzioni per test di biocomparabilità che ti consentono di testare il tuo biosimilare nelle prime fasi del processo di sviluppo e ridurre al minimo il rischio di fallimento durante le fasi finali dello sviluppo del farmaco.

Soluzioni per test biologici

Valuta la funzionalità del tuo biosimilare utilizzando un test cellulare basato sul meccanismo d'azione del farmaco come proliferazione cellulare, vitalità cellulare, segnalazione cellulare, attivazione del recettore e test di legame con i ligandi per misurare varie proteine a valle.

Test di funzionalità degli anticorpi

Valutare la funzione dell'anticorpo utilizzando i seguenti test: test ADCC, test CDC, test di legame del recettore Fc (ad esempio, FcγRI (CD64), FcγRII (CD32a), FcγRIII (CD16a) e FcRn ecc.) e test di legame C1q.

Assisterti in ogni fase del tuo programma di sviluppo biosimilare

Assistervi nella caratterizzazione analitica per dimostrare la biosimilarità e negli studi di validazione clinica per il vostro candidato farmaco biosimilare

I nostri servizi

Farmacocinetica (test PK)

Saggi PK per i biosimilari
Comparabilità tra originatore e biosimilare

Test di immunogenicità

ELISA
Cattura basi cellulari
ELISpot

Test sui biomarcatori

Espressione genica
Espressione proteica
Profilazione cellulare
Funzionale basato su cellule

Circa 137 metodi validati che supportano 70 molecole biosimilari/biomigliori

Piattaforme tecnologiche innovative

Aegyris^TM

Aegyris^TM è progettato per consentire agli scienziati bioanalitici di eseguire la convalida del metodo, l'analisi statistica e la gestione del flusso di lavoro di convalida in modo semplificato e conforme alle normative.

Aegyris™ all'avanguardia basato su cloud che può far risparmiare fino al 70% di tempo e costi nelle attività di supporto alla convalida dei metodi

Amplato^TM

Piattaforma immuno-PCR ultrasensibile

Combina il flusso di lavoro immunoPCR tradizionale con la tecnologia proprietaria delle nanoparticelle per consentire il rilevamento dell'analita con sensibilità e precisione senza precedenti.

Intelli.b^TM

Soluzioni di caratterizzazione biosimilare

Piattaforma basata su più di 1000 anticorpi generati contro vari farmaci innovativi
Gli anticorpi si legano ai prodotti innovatori e biosimilari in un sistema basato su ELISA per generare “analisi significative simili a impronte digitali”
Questa impronta digitale è supportata da una libreria intelligente per generare un'interpretazione significativa e utilizzabile.

Simposio sull'approccio immunocentrico allo sviluppo di biosimilari e vaccini