Veeda attraverso la sua serie V-Konnect ha interagito con il Dr. Susobhan Das e ha discusso delle "prospettive attuali dello sviluppo biosimilare"

Informazioni su V-Konnect

La serie di interviste V-Konnect è un programma per entrare in contatto con esperti specializzati del settore per conoscere il loro punto di vista su argomenti attuali e rilevanti.

Informazioni sul dottor Susobhan Das – Fondatore e CEO di Amthera Life Sciences

Il Dr. Das è fondatore e CEO di Amthera Life Sciences Pvt. Ltd, una società di sviluppo di farmaci biosimilari in fase preclinica con sede a Bangalore.
Il Dr. Das ha una vasta esperienza tecnico-commerciale nello sviluppo di prodotti biologici in fase iniziale. Ha 20 anni di esperienza nella ricerca biotecnologica avanzata e nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici. È stato membro del gruppo di esperti di biologia e biotecnologia dell'USP e ha anche lavorato come direttore presso il sito della Farmacopea degli Stati Uniti, in India.
Il Dr. Das ha anche lavorato a livello dirigenziale presso Intas Pharmaceuticals sviluppando biosimilari per i mercati globali.
Il Dr. Das ha lavorato come membro del comitato di esperti su prodotti biologici e rDNA: Indian Pharmacopeia Commission (IPC); Governo. dell'India. È autore di articoli di ricerca pubblicati su riviste nazionali e internazionali peer-reviewed

Trascrizione.

1. Quali sono i principali sviluppi internazionali rispetto all'UE e
Requisiti biosimilari della USFDA?
R: Uno sviluppo chiave verso l’accettazione dei biosimilari è stata la pubblicazione di linee guida sull’“intercambiabilità” da parte della FDA statunitense nel maggio di quest’anno. Ciò aprirà la strada alla sostituzione di un prodotto con un altro senza il coinvolgimento del prescrittore, come avviene per i farmaci generici a piccole molecole. Ritengo che questa sia un'azione significativa e promuoverà la concorrenza nel mercato biologico negli Stati Uniti.
Un altro sviluppo è l’emissione di una guida rivista da parte della FDA dal titolo “Sviluppo di biosimilari proteici terapeutici: valutazione analitica comparativa e altre considerazioni sulla qualità”, sempre nel maggio di quest’anno. Questa è la versione rivista di una precedente guida intitolata “Considerazioni sulla qualità nella dimostrazione della biosimilarità di un prodotto proteico terapeutico rispetto a un prodotto di riferimento”, pubblicata il 30 aprile 2015. La FDA afferma che questa revisione riflette le raccomandazioni dell'agenzia sulla progettazione e valutazione di studi analitici comparativi intesi a supportare la dimostrazione che un prodotto proteico terapeutico proposto è biosimilare a un prodotto di riferimento e in previsione che ciò fornirà ulteriore chiarezza e flessibilità per gli sviluppatori di prodotti sugli approcci analitici per valutare la struttura e la funzione del prodotto.
Per l’Europa, sebbene il tasso di approvazione dei biosimilari sia molto più elevato rispetto agli Stati Uniti, l’adozione dei biosimilari è in qualche modo specifica per paese, con i grandi paesi dell’UE5 che non dispongono ancora di opzioni di intercambiabilità. Tuttavia, i pagatori hanno impiegato in modo significativo vari strumenti che potrebbero portare a una maggiore adozione dei biosimilari. Ad esempio, l'introduzione di un target prescrittivo, ovvero la prescrizione di biosimilari a una percentuale predeterminata di pazienti. L’NHS del Regno Unito ha introdotto un quadro di adozione dei biosimilari con l’idea che il passaggio di pazienti a un biosimilare possa essere inserito nella pratica clinica con offerte di incentivi per il personale per compensare i costi di passaggio. Quest’anno, a maggio, l’NHS ha pubblicato un documento intitolato “cos’è un medicinale biosimilare” per le parti interessate cliniche e non cliniche sul ruolo dei biosimilari nel sistema sanitario. Il documento spiega, tra molti altri aspetti, il risparmio complessivo derivante dai biosimilari e suggerisce che un prescrittore può passare da un prodotto di riferimento a un prodotto biosimilare. Tuttavia, al momento il passaggio a livello di farmacia non è ancora consentito senza il consenso del prescrittore.

2. Quali sono le principali caratteristiche delle maggiori approvazioni di mercato dei biosimilari in Europa rispetto agli Stati Uniti?
R: Il primo biosimilare, Zarxio, è stato approvato negli Stati Uniti solo nel 2015 mentre Omnitrope, un altro biosimilare, è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel lontano 2006. Da allora, l'EMA ha approvato più di 40 biosimilari nel 2019 In sostanza, ciò dimostra che l’EMA è l’agenzia pioniera nel promuovere l’approvazione e l’adozione dei biosimilari a livello mondiale. Per comprendere ciò si può fare riferimento al concept paper sullo sviluppo di una linea guida sulla comparabilità dei prodotti derivati ​​dalla biotecnologia pubblicato nel 1998 che ha portato all’introduzione di una direttiva nella legislazione UE con il concetto di “medicinale biologico simile” nel 2001. Pertanto, la definizione e un quadro giuridico per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei biosimilari sono stati introdotti per la prima volta nel mondo dall’UE e vengono monitorati e aggiornati su base continuativa, il che è fondamentale per un maggiore tasso di approvazione del mercato dei biosimilari nell’UE. Ormai l’UE ha già un’esperienza di oltre un decennio nell’uso dei biosimilari e ha stabilito il fatto che i biosimilari hanno problemi di efficacia e sicurezza simili a quelli dei prodotti di riferimento e possono far risparmiare una parte significativa dei costi sanitari. Negli Stati Uniti sono presenti sul mercato solo tre biosimilari ufficiali, anche se ne sono stati approvati circa 15 e la loro diffusione è stata più lenta del previsto. Ad esempio, meno del 15% per il biosimilare filgrastim e il 3% per il biosimilare infliximab detengono una quota di mercato. Ciò è in parte dovuto alla mancanza di incentivi sui prezzi da parte dei biosimilari e alle offerte contrattuali più interessanti del prodotto innovatore. Una serie di altri motivi per questa lentezza nelle approvazioni e nell’adozione potrebbero essere considerazioni sulla qualità complessiva, sulla sicurezza e sull’efficacia clinica del biosimilare, oltre all’affidabilità del produttore (fornitura senza interruzioni), sui tassi di rimborso stabiliti dalle compagnie assicurative o dai contribuenti commerciali e sui servizi di supporto per la salute. operatori sanitari e pazienti. In altre parole, la garanzia dell’efficacia e della sicurezza da parte dei fornitori, nonché la riduzione delle spese vive, sono fondamentali per la maggior parte dei pazienti statunitensi. Attualmente questo deve ancora accadere negli Stati Uniti, anche se sono stati compiuti progressi per raggiungere questi obiettivi. Al contrario, nei paesi dell’UE sono state implementate una serie di politiche diverse per generare pressione sui prezzi, incentivare l’adozione e, in ultima analisi, ottenere risparmi sui costi per i loro sistemi sanitari, il che ha portato in qualche modo a un tasso di adozione più elevato per i biosimilari.

3. Qual è lo scenario di accettazione dei biosimilari da parte dei prescrittori rispetto al
prodotti biologici innovatori?
R: All'inizio dell'era dei biosimilari, le differenze tra i lotti nelle caratteristiche di qualità venivano citate come motivo sufficiente per suscitare grandi preoccupazioni sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto. Da ciò siamo arrivati ​​a una fase in cui le agenzie di regolamentazione hanno formalizzato cambiamenti accettabili delle caratteristiche di qualità nei “prodotti innovativi” senza alcun impatto sull’efficacia e sulla sicurezza. Abbiamo anche più di un decennio di esperienze reali di utilizzo di biosimilari con problemi di efficacia e sicurezza comparabili nell’UE. Inoltre, ora disponiamo dell’esito dello studio NOR-SWITCH che ha dimostrato che “il passaggio dall’originator di infliximab a CT-P13 [un biosimilare] non era inferiore alla continuazione del trattamento con l’originator di infliximab”. Credo che tutte queste esperienze abbiano portato a una maggiore accettazione dei biosimilari da parte dei prescrittori rispetto al prodotto innovatore, dato che sono presenti incentivi lungo tutta la catena delle parti interessate (ad esempio per il fornitore, il prescrittore, il pagatore e l'assicuratore). L’UE è chiaramente molto più avanti nell’attuazione delle politiche basate sulle considerazioni di cui sopra e trarrà enormi benefici in termini di risparmio sui costi sanitari. Anche se lentamente, gli Stati Uniti hanno finalmente avviato un’azione che potrebbe eventualmente consentire ai biosimilari di essere intercambiabili con il prodotto innovatore. La prima a nascere da questa idea è stata la finalizzazione delle linee guida sull'intercambiabilità quest'anno a maggio.

4. Qual è la tua opinione sull'industria indiana dei biosimilari e se ha raggiunto la sua opinione?
potenziale o questo è solo l'inizio del viaggio?
R: L’industria indiana dei biosimilari è ormai ben consolidata e definita
percorso normativo e un numero di produttori di grandi e medie dimensioni con oltre 70 biosimilari approvati. L'India è anche il primo paese ad approvare un anticorpo monoclonale biosimilare al Rituximab nel 2007 e, cosa interessante, senza avere una linea guida pubblicata apparsa per la prima volta nel 2012 e in una forma rivista nel 2016. Questa approvazione ha aiutato enormemente i pazienti ad avere accesso al prodotto con quasi la metà del costo del prodotto innovatore. È interessante notare che un altro mAb, Trastuzumab, indicato per il cancro al seno HER2 positivo, è ora disponibile a quasi il 65% in meno rispetto al prezzo dell’innovatore, grazie al lancio di un biosimilare indiano. Inoltre, 3 società indiane hanno prodotti biosimilari registrati negli Stati Uniti, nell’UE e in Giappone. Ciò dimostra la maturazione dell’industria indiana dei biosimilari come attore globale. Sebbene questi fatti siano molto positivi, l’India ha ancora enormi lacune nel colmare il fattore accessibilità con il suo reddito pro capite molto basso. Al contrario, l’India ha un numero molto elevato di incidenze e di oneri patologici nella maggior parte dei segmenti terapeutici come cancro, diabete, infezioni, artrite, disturbi dei fattori ematici, ecc. Pertanto, biosimilari convenienti e di qualità rappresentano una grande opportunità per l’India. Tuttavia, ciò che è assolutamente necessario è un quadro politico in qualche modo simile a quello seguito nell’UE che incentiva tutte le parti interessate coinvolte nell’uso dei biosimilari, compreso il settore assicurativo. Sfortunatamente, i costi dei medicinali in India sono in gran parte una spesa viva e la situazione deve cambiare molto rapidamente. Date queste politiche sono
implementato, l’industria indiana dei biosimilari ha un enorme potenziale per avere un impatto significativo sull’assistenza sanitaria.

5. A che punto è la Cina con le approvazioni biosimilari e la regolamentazione
requisiti?
R: Quest'anno, a febbraio, le autorità di regolamentazione cinesi hanno approvato il loro primo biosimilare. Un Rituximab biosimilare indicato per il linfoma non Hodgkin. Sebbene lo sviluppo di prodotti bioterapeutici in Cina abbia continuato a crescere in modo esponenziale negli ultimi dieci anni, nessun farmaco biosimilare è stato tuttavia approvato fino al 2019. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di una guida normativa nazionale pubblicata per la prima volta nel febbraio 2015. Questo documento guida seguiva gli stessi principi e requisiti coerenti con quelli formalizzati da FDA ed EMA. Contemporaneamente sono avvenuti anche altri cambiamenti per promuovere le approvazioni farmaceutiche e le autorizzazioni all'immissione in commercio, come la China Food and Drug Administration (CFDA) che ora è la National Medical Product Administration (NMPA) che rientra nell'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR). Il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE), che esamina le richieste ai sensi dell'NMPA, rimane invariato nella sua funzione. La Cina ha attualmente più di 200 biosimilari in fase di sviluppo clinico. È interessante notare che due recenti sviluppi chiave nella definizione delle politiche da parte dell’NMPA possono essere visti come un ostacolo alla crescita dei biosimilari o come portatori di una seria concorrenza: uno è l’elenco dei farmaci prodotti all’estero per esigenze mediche urgenti non soddisfatte che possono essere approvati per la registrazione senza che vengano condotti studi clinici nel paese. Cina. 48 farmaci di questo tipo sono stati sottoposti a revisione pubblica, di cui 11 sono farmaci biologici. Il secondo è la riduzione o l’eliminazione dei costi di importazione di nuovi farmaci antitumorali o di farmaci per il cancro difficile da curare. Un altro sviluppo molto interessante è il programma Market Authorization Holder [MAH] implementato dall’agenzia di regolamentazione cinese come programma pilota che consente ai titolari di un’approvazione di prodotti biologici NMPA di avere la possibilità di produrre i farmaci in proprio o di utilizzare qualsiasi produttore a contratto. Questa politica ha dato un notevole impulso all’industria degli OCM in Cina e sicuramente favorirà la crescita dell’industria cinese dei biosimilari insieme allo sviluppo di nuovi farmaci.

6. In che modo il passaggio e l'intercambiabilità influenzano l'accesso ai biosimilari e il suo accesso
dimensioni del mercato?
R: L’EMA e la Commissione Europea definiscono 3 termini relativi allo switching biosimilare:
intercambiabilità, commutazione e sostituzione automatica. L'intercambiabilità è un termine generale che include sia il passaggio, quando il prescrittore decide di utilizzarne uno rispetto all'altro, sia la sostituzione, quando questo scambio avviene a livello di farmacia senza la consultazione del prescrittore. Negli Stati Uniti, tuttavia, l'intercambiabilità designata dalla FDA può riferirsi alla sostituzione automatica in farmacia. L’Europa è stata in prima linea in termini di intercambiabilità e attualmente consente transizioni di biosimilari guidate dai medici, limitando la sostituzione a livello farmaceutico e ciò senza alcuna procedura separata o aggiuntiva
linee guida normative o criteri di sviluppo di farmaci. Di conseguenza, assistiamo a un’adozione molto elevata di biosimilari in alcuni paesi selezionati dell’UE. Pertanto, possiamo immaginare che l’intercambiabilità o la sostituzione porteranno sicuramente concorrenza, adozione e risparmi sui costi. In effetti, un biologico successivo a Lantus come Basaglar ha guadagnato una quota di mercato di circa il 30% e la quota di mercato di Neupogen è scesa del 20% rispetto alla concorrenza di Zarxio, un biosimilare.

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