Veeda attraverso la sua serie V-Konnect ha interagito con il Dr. Ashok Kumar e ha discusso delle "prospettive attuali dell'industria farmaceutica indiana"

Informazioni su V-Konnect

La serie di interviste V-Konnect è un programma per entrare in contatto con esperti specializzati del settore per conoscere il loro punto di vista su argomenti attuali e rilevanti.

Informazioni sul Dr. Ashok Kumar – Presidente del Centro di ricerca e sviluppo presso Ipca Laboratories Limited

Il dottor Ashok Kumar ha svolto il suo dottorato di ricerca. lavora al CDRI, Lucknow sotto la supervisione di Padmashree Dr.Nitya Nand. Questo è stato seguito da studi post-dottorato con il Prof. Sir John Cornforth CBE, FRS, premio Nobel per la chimica, presso l'Università del Sussex, Inghilterra dal 1981 al 1984.

Ha iniziato la sua carriera presso l'Alchemie Research Center presso l'ICI, Bombay nel 1985 e ha lavorato presso Lupin Laboratories prima di assumere l'incarico presso Ipca Laboratories Mumbai, un'azienda farmaceutica leader nel 2000 e attualmente è a capo del Centro di ricerca e sviluppo di Ipca nel qualità di Presidente.

È coautore di oltre tre dozzine di articoli pubblicati su riviste internazionali peer reviewed, co-inventore di oltre 150 domande di brevetto depositate, ha presentato articoli scientifici e keynote in molte conferenze nazionali/internazionali oltre a tenere conferenze su invito su ricerca e sviluppo. Management, gestione delle idee, innovazioni, ruolo del senso comune e della filosofia nella scoperta/ricerca e molti altri argomenti simili.

Trascrizione dell'intervista.

1. Quali sono le priorità chiave immediate per l’industria farmaceutica indiana?
R1: Per rimanere competitivi, le priorità chiave dell'industria farmaceutica indiana dovrebbero considerare quanto segue:

Aspetti normativi GMP: rafforzamento del quadro normativo e coinvolgimento dell'automazione interessata per almeno evitare, se non eliminare completamente, gli errori umani. L'aggiornamento dei sistemi potrebbe rivelarsi costoso, ma certamente aiuterebbe ad aumentare la conformità e a qualificare le esigenze e le aspettative della FDA statunitense.

Produzione di API: è probabile che gli interventi tecnologici nella produzione di API supportati da PAT rendano la produzione semplice, rispettosa dell'ambiente ed economicamente vantaggiosa, tuttavia richiederebbero lo sviluppo di competenze e mentalità. Questi cambiamenti renderanno ovviamente la produzione API più competitiva e contribuiranno anche a ridurre in larga misura la nostra dipendenza dalla Cina.

Le innovazioni nello sviluppo di API utilizzando un approccio chimico intelligente e la produzione con l’aiuto di tecnologie emergenti che portano alla competitività dei costi sono più facili per le aziende farmaceutiche indiane perché sarà una semplice estensione di ciò che facciamo da molto tempo.

2. C'è qualche area in cui prevedi una crescita? Come vede lo sviluppo dell’India in quest’area nei prossimi anni?
A2. Anche se dobbiamo ancora scoprire il modo di fare qualcosa che rientra nella definizione “Made in India”, l’India ha fatto abbastanza bene nel fornire servizi di qualità. Fornire servizi economici al settore IT ed essere il terzo produttore e fornitore più grande di formulazioni di dosaggio finito di formulazioni / farmaci generici, in tutto il mondo per un bel po' di tempo, possono sicuramente essere considerati buoni esempi di dove l'India se l'è cavata bene.

Le seguenti aree di servizio, che richiedono più competenza che creatività, probabilmente registreranno una crescita ragionevole in India:

UN. Ricerca e sviluppo contract e personalizzato.

Gli esperti prevedono che il mercato globale Contratto farmaceutico e ricerca e sviluppo/produzione personalizzata crescerà al CAGR > 9% nei prossimi quattro anni, vale a dire 2019-2023. L’India sta contribuendo alla sua crescita in grande stile attraverso significativi progressi tecnologici nelle infrastrutture sanitarie e innovazioni scientifiche nella ricerca dello sviluppo di farmaci, grazie ai quali i giganti multinazionali stanno esternalizzando le operazioni di ricerca e sviluppo su contratto e personalizzato e le operazioni di produzione ai fornitori di servizi con sede in India. Manodopera qualificata a prezzi economici, infrastrutture all'avanguardia e relativa facilità di fare affari in India sono tra le molte ragioni della crescente popolarità dell'outsourcing di queste attività.

B. Ricerca clinica

L’ultima revisione delle norme sulla sperimentazione clinica da parte del DCGI è davvero un vantaggio per il settore della ricerca clinica in India. La rapida approvazione delle proposte unita agli incentivi stimolerà sicuramente la crescita del settore della ricerca clinica.

C. Turismo medico

L’India sta rapidamente emergendo come la destinazione preferita del turismo medico. Mentre si prevede che il mercato globale del turismo medico crescerà a un CAGR del 16.1% nei prossimi cinque anni, ovvero 2019-2025, l'industria indiana del turismo medico è molto più avanti con un CAGR su base annua del 18% e si prevede che varrà 9 miliardi di dollari entro il 2020 e 13.3 miliardi di dollari entro il 2022. 4.95 lakh di turisti stranieri hanno visitato l'India per scopi medici nel 2017, un aumento significativo rispetto a 2.33 lakh nel 2015. Attualmente, l'India detiene quasi il 18% della quota di mercato globale del turismo medico e si prevede che questa aumenterà fino a 20% entro il 2020.

D. Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART) per la fecondazione in vitro.

Si stima che nel 21 la dimensione globale del mercato ART sia pari a circa 2017 miliardi di dollari. Si prevede che raggiungerà i 50.71 miliardi di dollari entro il 2026. In linea con le statistiche di crescita globale, si prevede che l'industria ART in India crescerà con una crescita annuale composta tasso del 10%. Fattori che contribuiscono a questa crescita sono il crescente numero di casi di infertilità dovuti a malattie legate allo stile di vita, crescente stress mentale e inquinamento, trattamenti che mettono a rischio la fertilità come la terapia antitumorale, lo stigma sociale di non avere figli, lunghi processi di adozione e un quadro normativo favorevole.

3. Il futuro dell'Indian Pharma va oltre i generici, se sì, dove ci troviamo oggi?
A3: Scoperta di nuovi farmaci:
Se l’industria farmaceutica indiana vuole rendere il proprio futuro sicuro e sostenibile, ciò sarà possibile solo se l’India deciderà di impegnarsi sinceramente nella scoperta di nuovi farmaci.

Poche aziende hanno seriamente tentato e continuano a investire nello sviluppo di NCE/NBE portando alla concessione di licenze o all'avanzamento negli studi clinici, ma per aumentare il tasso di successo dobbiamo accettare alcuni fatti concreti:

• Sintetizzare e testare ciecamente le molecole alla ricerca di nuovi farmaci è un modello obsoleto ed è molto improbabile che dia qualcosa di utile.

• La scoperta di farmaci non riguarda più lo sviluppo di prodotti "me-too" ma lo sviluppo di prodotti che rispondano a bisogni medici insoddisfatti.

• Nell'era in cui la scoperta dei farmaci è diretta allo sviluppo. di trattamenti personalizzati, la cosa più importante è trovare un nuovo target basato sull’Omica (Genomica, Proteomica, Metabolomica ecc.) investendo nella ricerca nelle Scienze Biologiche di base. L’India in qualche modo non è molto attiva in quest’area e quindi richiede un inizio serio/sincero, se vogliamo rimanere rilevanti ovunque.

• Il costo della scoperta e dello sviluppo dei farmaci, come tutti sappiamo, è esorbitante con un tasso di successo molto basso e quindi molti farmaci oggigiorno vengono sviluppati in collaborazione da un no. delle aziende multinazionali per condividere il rischio e i costi di sviluppo. La domanda che mi viene sempre in mente è: perché le aziende farmaceutiche indiane non possono unire le forze e sentirsi orgogliose di sviluppare nuovi farmaci!

• Per le aziende indiane, l'approccio più semplice e forse più gratificante con cui iniziare per sviluppare e ottenere le approvazioni della FDA statunitense è riposizionare migliorando i farmaci approvati con profili e dati di tossicità noti, il che può ridurre i tempi di sviluppo con risorse limitate attraverso 505(b )(2) percorso. Non è economico come ANDA, ma fornisce l'approvazione come NDA e può ottenere l'esclusività e l'etichettatura di nuovi farmaci.•

Le uniche due cose fondamentali per percorrere questa strada sono essere onesti e avere obiettivi a lungo termine supportati da una seria valutazione dei progressi. Invece dei risultati, lo scopo di questa attività dovrebbe essere l’apprendimento. La filosofia da "veloce e primo" a "creativa e innovativa" cambierà le regole del gioco.

4. Pensi che la qualità sia stata una sfida significativa per i produttori di farmaci indiani negli ultimi anni? Se sì, pensi che la situazione potrebbe migliorare presto?
A4: Per quanto ne so, non si tratta di qualità, ma piuttosto di conformità. Le ragioni delle osservazioni e degli avvertimenti della FDA sono dovute alla pratica prevalente seguita dalla maggior parte delle persone in India, chiamata Juggad (prendere scorciatoie) nel qualificare i prodotti senza seguire le SOP.

Poiché ha più a che fare con atteggiamenti/mentalità, questo problema può essere in parte affrontato facendo comprendere a chi agisce l'importanza di seguire sistemi per garantire il proprio lavoro. È probabile che le persone siano più conformi in futuro poiché sono consapevoli del licenziamento in massa di dipendenti da parte della maggior parte delle aziende farmaceutiche e della non disponibilità di posti di lavoro (ripetitivi) in futuro, se le prestazioni dell’industria farmaceutica non migliorano.

5. L'industria sembra muoversi verso l'automazione pesante e i record di dati elettronici. È una soluzione?
A5: L’intelligenza artificiale, l’automazione e la digitalizzazione avranno probabilmente un grande impatto sulla conformità e sui controlli normativi per due ragioni principali. In primo luogo, l'implementazione di queste tecnologie emergenti aiuterà a tenere traccia e controllare il processo per ridurre o eliminare completamente i problemi legati alla conformità e, in secondo luogo, fornendo un messaggio di "opera o perisci". E poiché la disponibilità di posti di lavoro è già in declino, ciò fungerà da deterrente per i dipendenti a prendere scorciatoie.

6. Che tipo di strategie devono essere implementate per migliorare l'accettabilità dell'Indiano vantaggi che apportano gli steroidi farmaci, prodotti farmaceutici e servizi correlati in tutto il mondo?
R6: Semplicemente garantendo la conformità normativa e ciò può essere ottenuto implementando l'automazione e la digitalizzazione, ove possibile, e lavorando continuamente su programmi di sviluppo delle competenze specifiche per il lavoro per i dipendenti.

Un cambiamento nella filosofia da "veloce" a "impeccabile" aiuterà probabilmente le aziende a cambiare l'atteggiamento della loro forza lavoro e i risultati.

7. Qual è la posizione dell’industria farmaceutica indiana nei confronti della Cina?
A7. India contro Cina
 ⇒ NDDDR: Sebbene sia l’India che la Cina non abbiano avuto un impatto molto visibile sulla scoperta e sullo sviluppo di nuovi farmaci, la Cina è molto più avanti dell’India su questo fronte. Il motivo di questa differenza è dovuto alla spinta e ai progressi della Cina nella ricerca, principalmente nelle scienze biologiche, tra cui la genomica e la proteomica, fondamentali per trovare e validare nuovi bersagli e anche per sviluppare nuovi farmaci che stanno diventando sempre più personalizzati nel tempo

⇒ Generici/Generici di marca: il Patent Act del 1970 fu il punto di svolta, ma data la disponibilità di laureati in scienze, con background in chimica e scienze farmaceutiche, l’India potrebbe assumere un ruolo guida nella ricerca farmaceutica creando una base per lo sviluppo e la fornitura di farmaci generici e/o di marca farmaci generici più economici in tutto il mondo

La Cina, d’altro canto, ha sviluppato una forte posizione nei prodotti chimici e negli intermedi, fondamentali per gli API, ed è leader mondiale in questo segmento. Oltre il 70% degli API/intermedi necessari per la fabbricazione di prodotti finiti da parte delle aziende farmaceutiche indiane provengono dalla Cina. Sebbene i cinesi siano leggermente in ritardo nello sviluppo delle capacità per soddisfare i requisiti normativi del mondo occidentale, ora stanno recuperando rapidamente terreno e un buon numero di aziende cinesi ha ottenuto con successo l'approvazione di un gran numero di ANDA dall'USFDA nel recente passato. Per quanto riguarda lo sviluppo di biosimilari/farmaci biologici successivi, attualmente i due paesi sono quasi alla pari.

⇒ Infrastrutture industriali: se confrontiamo l’India con la Cina, quest’ultima possiede infrastrutture industriali di gran lunga migliori. È "Made-in-China 2025", la missione con cui la Cina sta costruendo la sua moderna industria chimica, con riforme che garantiscano maggiore sicurezza e ambiente, sviluppo di parchi industriali verdi e ecosistemi con controlli integrati sulle emissioni, smaltimento dei rifiuti , trattamento delle acque reflue, sarà uno dei migliori al mondo. Sfortunatamente il governo indiano non ha ancora pensato seriamente al rafforzamento della nostra industria farmaceutica, il che potrebbe portare a gravi ripercussioni.

8. Quali ritiene siano le principali problematiche per l'industria dei medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto nei prossimi 2-5 anni?
R8: I generici si troveranno ad affrontare sfide sempre più impegnative, principalmente a causa della mancata disponibilità di Block-Busters da copiare in futuro e della maggiore concorrenza di mercato che porterà a ulteriori erosioni dei prezzi in India e negli Stati Uniti. È altamente improbabile che Indian Pharma riacquisti la crescita ottenuta in passato nel (prossimo) futuro. Il declino delle opportunità del Para 4 nel mercato statunitense riduce anche la possibilità di sviluppare prodotti a valore aggiunto.

Alla luce dei fatti sopra menzionati, le principali aziende farmaceutiche indiane si sono già lanciate nello sviluppo di biosimilari o di farmaci generici complessi o stanno pianificando di farlo.

I biosimilari in via di sviluppo, sebbene sembrino essere una versione generica dei farmaci biologici, ma in realtà non lo sono. Si tratta di un gioco completamente diverso e richiede ingenti investimenti, tempi più lunghi dal laboratorio al mercato (minimo 8 anni) senza alcuna garanzia di ritorno sull'investimento a breve e medio termine. Questo è importante perché molte aziende stanno concentrando i propri sforzi di sviluppo su poche molecole selezionate senza indagare il tipo di concorrenza di mercato che potrebbero dover affrontare nel momento in cui le loro molecole raggiungeranno il mercato.

Come risulta evidente dalle informazioni disponibili al pubblico, molte aziende generiche hanno subito pesanti perdite nel settore dei biosimilari o hanno interrotto il loro programma di sviluppo a metà strada a causa della prevedibile non redditività e lo stesso potrebbe rivelarsi vero per altri operatori in futuro. a meno che non si muovano con cautela e consapevolezza.

Lo sviluppo di "farmaci generici complessi" o "medicinali ibridi", come definiti dall'EMA (poiché la loro autorizzazione dipende in parte dai risultati dei test sul medicinale di riferimento e in parte da nuovi dati provenienti da studi clinici), presenta le proprie sfide a causa della mancanza di linee guida per le approvazioni normative. Se sviluppato tramite test e prove per replicare il prodotto dell'innovatore, sarà trattato come puro generico e non avrà l'esclusività di mercato. E se sviluppato attraverso 505(b)(2), l’approccio più ideale, il prodotto si qualificherà come nuovo farmaco e dovrà essere commercializzato attraverso le forze di vendita/mercato mediante promozione e la maggior parte delle aziende generiche potrebbe non essere in grado di farlo. Le questioni relative alla proprietà intellettuale dovute ai brevetti esistenti di aziende innovatrici e ai finanziamenti necessari per sviluppare il prodotto attraverso la FDA statunitense, possono costare tra i 10 e i 20 milioni di dollari per molecola e pertanto necessitano di una valutazione diligente prima di avventurarsi.

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