바이오제약·데이터사이언스학과
바이오제약·데이터사이언스학과
생물약제학 및 데이터 과학 부서는 생물통계학, 프로그래밍, 임상 데이터 관리 서비스를 통합하는 중앙 집중식 모델을 구성합니다. Veeda에서는 자격을 갖추고 경험이 풍부한 통계학자, 약물동태학자, SAS/임상 프로그래머 및 데이터 과학자와 함께 복잡성에 관계없이 고품질 서비스를 제공합니다. 우리는 강력하고 확고한 분석과 보고서를 제공하는 동시에 접근 가능한 방식으로 설명하기 위해 노력합니다. 우리는 기술적 역량과 체계적인 팀 구조를 통해 포괄적인 서비스를 제공할 수 있는 장비를 잘 갖추고 있습니다. 스폰서와의 효과적인 커뮤니케이션과 팀 내 증가된 책임은 프로젝트가 일정에 맞춰 예산 범위 내에서 순조롭게 진행되도록 보장하는 데 도움이 됩니다.
바이오의약품 서비스
바이오의약품 서비스
신약, 제네릭 의약품 및 생물학적 의약품의 성공적인 개발은 해당 제품의 안전성, 효능, 품질, 순도 및 효능을 보장하는 데 달려 있습니다. 제품 포트폴리오를 확장하고 규제 요구 사항을 더욱 잘 준수하면서 개발 단계를 달성하려면 번거로움 없이 승인을 얻고 고품질 의약품 개발을 위한 정보에 입각한 의사 결정을 내릴 수 있는 품질 데이터가 필요합니다. 최신 규제 요구 사항에 대한 심오한 지식을 바탕으로 당사는 각 프로젝트에 대한 규제 준수 데이터를 제공하여 주요 규제 제출에 대한 승인 요구 사항을 충족하도록 도와드릴 수 있습니다. 우리 과학자들은 데이터가 GCP(Good Clinical Practice) 및 해당 규제 표준을 준수하는지 확인합니다. 당사 실험실에서는 사양을 충족하고 규제 제출을 지원하는 데 도움이 되는 분석 프로그램을 수행합니다. 임상시험용 신약 신청(IND) 또는 신약 신청(NDA) / ANDA(약식 신약 신청) / 생물학적 제제 허가 신청(BLA).
통계 서비스
통계 서비스
Veeda Clinical Research에서는 광범위한 생물정역학 서비스를 제공하며, 여기서 우리 팀은 높은 품질과 무결성을 갖춘 최고 수준의 과학 데이터를 제공합니다. Veeda는 원료 단계부터 임상 및 시판 후 평가까지 통계에 대한 강력한 서비스 목록을 제공합니다. 우리의 통계학자들은 다양한 디자인과 다양한 수준의 데이터를 사용하여 임상 연구의 통계 분석을 수행한 경험이 있습니다. 우리는 아래와 같은 제품 개발 프로그램을 지원하도록 설계된 다양한 생물통계 서비스를 보유하고 있습니다.
- 약동학적 종말점 연구
- 약력학 종점 연구
- 선량 비례 연구
- 식품 효과 연구
- 임상적 종말점 연구
- 실험 계획(DoE)
- 체외 인구 생물학적 동등성 (EBP)
- 체외 평형 결합 및 동역학 결합 연구
- 시뮬레이션
통계에 사용되는 소프트웨어/도구:
- 피닉스 윈논린
- SAS
- 알 스튜디오
임상 데이터 관리(CDM) 서비스
모든 고객과 프로젝트는 고유하므로 품질을 유지하려면 맞춤형 접근 방식이 필요합니다. 고객의 요구 사항을 충족하기 위해 우리 팀은 최신 기술과 수년간의 데이터 관리 경험을 결합하고 고품질 데이터 수집 솔루션을 개발 및 구현하기 위한 지능적인 접근 방식을 채택합니다.
당사의 임상 데이터 관리 서비스에는 다음이 포함됩니다.
- EDC 및 논문 시험 설정 및 관리
- 데이터 관리 계획(DMP)
- CRF/eCRF 설계 및 개발
- CRF 주석 및 검토
- 데이터베이스 구축 및 설계
- 데이터 검증 계획
- 편집은 프로그래밍 및 테스트를 확인합니다.
- 이중 데이터 입력을 통한 데이터 처리
- 쿼리 관리
- 의료 코딩
- 안전 데이터 관리 및 조정
- 외부 데이터 처리
- 데이터 내보내기/전송
- CDASH 호환 결과물
- 실시간 데이터 보기 및 보고
왜 비다인가?
- Veeda는 16년의 경험을 보유한 독립적인 인도 CRO입니다.
- Veeda는 3800개 이상의 연구를 수행했으며 전 세계 200개가 넘는 (바이오)제약회사와 협력해 왔습니다.
- Veeda는 USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI 및 NPRA 감사를 성공적으로 완료한 모범적인 규제 기록을 보유하고 있습니다.
- 모든 단계에서 엄격한 품질 기준과 투명성으로 인해 Veeda는 많은 (바이오)제약 회사가 선호하는 파트너로 간주됩니다.
- Veeda's는 초기 단계부터 후기 단계 임상 시험의 약물 개발 프로세스를 가능하게 하는 과학적 및 규제 준수 프로토콜 설계 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
- Veeda는 지금까지 900개 이상의 분석 방법과 60개 이상의 NCE 분자를 개발하고 검증했습니다.
- Veeda는 위험 완화 전략을 통해 모든 지원자를 위한 연구별 임상 안전 조치를 보장합니다.
- Veeda는 효과적인 시정 및 예방 조치 메커니즘을 구현하여 연구 중에 확인된 모든 비준수 또는 편차를 포착할 수 있는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.
