연구에 적합한 연구자와 환자 식별 – 미니 팟캐스트 바이오시밀러 개발 역량 – 지금 보기 백신 개발 역량 - 브로셔 최신 검증된 PK 및 ADA 분석법 목록을 확인하세요 인간 연구 분야 최초의 Veeda와 Ahammune Biosciences의 파트너십에 대해 읽어보세요. 분석 목록(방법 라이브러리)을 확인하세요.

규제

규제

Veeda에는 임상 연구가 시작되기 전에 충족해야 하는 고객의 규제 요구 사항에 초점을 맞춘 전담 팀이 있습니다. 우리는 복잡한 규제 문제, 경로, 신청 상태의 정기적인 추적 및 변화하는 요구 사항을 통해 후원자를 지원하기 위해 협력하여 연구 관련 승인이 프로젝트 관리 팀과 협력하여 시기적절하게 이루어지도록 보장하고 일정을 앞당깁니다. 16년간의 풍부한 임상 연구 경험을 바탕으로

규제 서비스 개요

Veeda에서는 검사 준비 상태가 "일회성" 이벤트 이상이라고 믿습니다. 검사는 언제든지 발생할 수 있으므로 우리는 그러한 사건이 발생하는 동안 조치를 취할 준비가 되어 있어야 합니다. 우리는 모든 돌을 남기지 않도록 보장합니다.

  • 적절하게 훈련된 직원이 연구 관련 활동을 수행할 수 있습니다. 학습 관련 활동을 위임하기 전에 선배가 교육을 보장합니다.
  • 모든 연구 관련 문서는 시험 마스터 파일에 즉시 보관되며 모든 문서가 모든 관련 세부 정보와 함께 완전하도록 보장됩니다.
  • 시스템과 문서의 지속적인 검증을 통해 시설 준비가 보장됩니다.
  • 사내 품질 모니터링 팀은 연구 수행 중 프로세스와 문서를 검토하여 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
  • 사내 품질보증팀은 정기적으로 시스템/시설 및 장비 기반 감사를 실시하여 사내 절차 준수 여부를 확인하고, 연구 감사를 통해 연구 프로토콜 준수 여부를 확인합니다.
  • 고위 경영진은 다양한 부서의 품질 시스템을 지속적으로 모니터링하여 모든 표준 프로세스와 관행이 구현되도록 보장함으로써 다양한 시설의 상시 감사 준비 상태를 보장합니다.

규제 일정, 프로세스 및 규제 FAQ

임상 연구와 관련된 신청은 어떻게 이루어지나요?

임상 연구와 관련된 신청은 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)가 개발한 CDSCO용 e-거버넌스 솔루션인 SUGAM Portal에서 온라인으로 수행됩니다.

CDSCO 부서에 양식을 제출하려면 어떻게 해야 합니까?

CDSCO 부서에 양식을 제출하려면 다음 단계를 따르세요.

  • 자격 증명으로 로그인
  • 대시보드에 있는 '신청서 제출' 링크로 이동하세요.
  • 부서와 필요한 양식을 선택하고 '진행' 버튼을 클릭하세요. 이 웹페이지에 표시된 필수 지침을 반드시 읽으십시오.
SUGAM Portal의 신청 절차는 어떻게 되나요?
  • 온라인 제출
  • 신청서 검토
  • 신청 상태 추적
  • 허가/승인/면허/NOC 부여
제출된 신청서의 상태를 어떻게 추적합니까?

제출된 신청서의 상태를 온라인으로 볼 수 있습니다. 제출된 신청서를 확인하세요. 표시된 웹페이지에서 '상태' 열을 확인하여 제출된 신청서의 상태를 확인하세요.

(위에 언급된 신청 일정은 CDSCO에서 정의합니다.)

인도 및 해외 임상 연구에 대한 중요한 규제 기관

인도 유학에 대한 중요한 규정은 무엇입니까?

  • 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)
  • 중앙마약국(CBN)

해외 유학에 관한 중요한 규정

  • 미국 식품의 약국 (FDA)
  • 치료제 관리국(캐나다 보건부)
  • 유럽​​ 의약품 청 (EMA)
  • 국제조화회의(ICH) 의약품 관리(TGA)
  • 세계 보건기구 (WHO)

왜 비다인가?

  • Veeda는 16년의 경험을 보유한 독립적인 인도 CRO입니다.
  • Veeda는 3800개 이상의 연구를 수행했으며 전 세계 200개가 넘는 (바이오)제약회사와 협력해 왔습니다.
  • Veeda는 USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI 및 NPRA 감사를 성공적으로 완료한 모범적인 규제 기록을 보유하고 있습니다.
  • 모든 단계에서 엄격한 품질 기준과 투명성으로 인해 Veeda는 많은 (바이오)제약 회사가 선호하는 파트너로 간주됩니다.
  • Veeda's는 초기 단계부터 후기 단계 임상 시험의 약물 개발 프로세스를 가능하게 하는 과학적 및 규제 준수 프로토콜 설계 분야에서 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.
  • Veeda는 지금까지 900개 이상의 분석 방법과 60개 이상의 NCE 분자를 개발하고 검증했습니다.
  • Veeda는 위험 완화 전략을 통해 모든 지원자를 위한 연구별 임상 안전 조치를 보장합니다.
  • Veeda는 효과적인 시정 및 예방 조치 메커니즘을 구현하여 연구 중에 확인된 모든 비준수 또는 편차를 포착할 수 있는 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.

제안서 요청

세부정보를 제출해 주시면 곧 연락드리겠습니다. 원하시면 이메일을 보내주실 수도 있습니다.