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바이오시밀러 개발의 과제

2019 년 4 월 8 일

에 게시됨 - Veeda

개요

많은 성공적인 생물학적 약물에 대한 특허가 만료됨에 따라 연구자들은 가격 경쟁력이 있고 만성 질환 관리를 위해 중요한 약물이 필요한 환자에게 저렴한 약물 개발에 중점을 두고 있습니다.

바이오시밀러 의약품은 유사한 안전성과 유효성 프로필을 지닌 혁신 의약품의 복제품입니다.1,2. 인기 있는 바이오시밀러로는 암치료용 단일클론항체 바이오시밀러, 에리스로포이에틴 바이오시밀러, 인슐린 바이오시밀러, 인터페론 바이오시밀러, 과립구집락자극인자 바이오시밀러, 인간성장호르몬 바이오시밀러 등이 있습니다.

작은 분자와 큰 분자

작은 분자는 화학적으로 합성되며 단순하고 잘 정의된 분자입니다. 그것들은 완전히 특성화될 수 있고 고도로 예측 가능한 기능을 가지고 있습니다.

반면, 생물학적 제제는 단백질 기반이며 매우 복잡한 생물학적 공급원에서 합성되는 큰 분자입니다. 생물학적 제제 제조에는 생물계가 사용되기 때문에 그 과정에는 탄탄한 기술 전문 지식이 필요합니다.

거대 분자는 가공 및 취급에 대한 극도의 민감성 및 면역원성과 같은 문제를 제기하고 있음에도 불구하고 표적 치료에서 입증된 효능과 정확성으로 인해 생물학적 제제는 혈액 질환, 암, 염증성 질환과 같은 많은 비전염성 및 만성 질환의 치료에 인기를 얻고 있습니다. , 당뇨병.4

바이오시밀러의 현재 시나리오

32년까지 약 2019개의 생물학적 제제가 특허권을 상실하게 되며, 그 총 매출은 약 51억 달러로 추산됩니다.6 그러나 생물학적 제제를 개발하는 것은 지루하고 복잡한 과정으로, 많은 제품이 시장에 출시되기까지 약 10~15년이 걸립니다.7

연구에 따르면 만성 질환 발병률 증가로 인해 생물학적 제제의 활용도가 증가함에 따라 시장은 20% 이상의 비율로 계속 성장할 것으로 나타났습니다.

다수의 베스트셀러 생물학적 제제의 특허 만료로 인해 오리지널 제품의 바이오시밀러 버전 승인의 문이 열렸습니다. 이러한 바이오시밀러는 일반적으로 Innovator 제품보다 20~30% 저렴합니다. 유럽연합(EU)은 20년 최초의 바이오시밀러인 소마트로핀 사용에 동의한 이후 2006개 이상의 바이오시밀러를 승인했습니다.10

글로벌 바이오시밀러 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 35년까지 2025억 달러를 넘어설 것입니다. 연평균 성장률(CAGR)은 33%입니다.

바이오시밀러 개발의 과제

➔ 국가별 규제 승인 절차의 차이:

EU에서는 바이오시밀러가 환자에게 추가적인 위험 없이 오리지널 제품과 유사한 활성을 나타내는 경우 바이오시밀러의 상호교환성에 대한 추가 규제 평가가 필요하지 않습니다.

그러나 이는 바이오시밀러의 상호 호환성을 입증하기 위해 복잡하고 비용이 많이 드는 시험을 요구하는 미국 규제 기관에서는 허용되지 않습니다.

또한 USFDA는 데이터 추정의 사용을 제한합니다. 추가적인 규제 요건으로 인해 일정이 늘어날 뿐만 아니라 바이오시밀러 개발 그러나 또한 비용을 증가시키고 장기적으로 바이오시밀러를 추구하려는 제조업체의 열정을 방해합니다.3,13,14


➔ 개발 및 타임라인 과제:

바이오시밀러 개발비용은 늘어날 것으로 추정된다. 100~5년의 개발 시간으로 최대 9억 달러, 실패 비용은 제외됩니다.15 PhRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturer of America)는 바이오시밀러 개발 비용을 약 375억 1.2만 달러로 추산했는데, 새로운 생물학적 제제를 개발하는 데 드는 비용은 XNUMX억 달러였습니다.

그러나 바이오시밀러의 개발 일정은 생물학적 제제의 개발 일정보다 상대적으로 짧습니다. 그만큼 1 단계 바이오시밀러의 임상 XNUMX상 단계는 단축될 수 있지만, XNUMX단계 단계 생물학적 제제의 확립된 치료 효능 및 안전성으로 인해 건너뛸 수 있습니다.16

➔ 임상적 과제:

면역원성은 바이오시밀러의 잠재적 위험입니다. 따라서 엄격한 위험 관리 계획과 약물 시판 후 감시를 통해 부작용을 모니터링해야 합니다.13,17

또 다른 과제는 바이오시밀러 제품에 대한 제한된 지식이나 인식으로 인해 환자가 바이오시밀러를 받아들이는 것입니다. 환자가 바이오시밀러의 기본 원리와 생물학적 제제보다 훨씬 낮은 비용으로 치료 효능을 발휘할 수 있는 능력을 이해할 수 있도록 공동의 노력을 기울여야 합니다.18

➔ 분석적 과제:

바이오시밀러는 본질적인 이질성으로 인해 오리지널 제품과 물리화학적, 구조적 비교가 어렵습니다. 질량 분광학, 크로마토그래피 또는 전기 영동과 같은 분석 기술을 사용하여 다음과 같은 몇 가지 장애물을 해결할 수 있습니다. 13,17,19

☉ 바이오시밀러의 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 바이오시밀러 로트를 대조 제품과 비교합니다.
☉ 다음과 관련된 다양한 행동 메커니즘을 이해합니다. 체외에서 성격 묘사
☉ 생물학적 분석법 선택은 바이오시밀러의 특이성과 민감도에 따라 사례별로 결정되어야 합니다.

➔ 상업화 및 마케팅 과제:

주요 제약회사는 때때로 혁신 제품 샘플을 사용할 수 없게 만드는 제한된 유통 계약을 체결하여 다른 소규모 업체가 바이오시밀러를 생산하는 것을 차단합니다.

또한, 특허는 브랜드 이름의 독점을 연장하기 위해 남용되어 보다 저렴하고 생명을 구하는 바이오시밀러에 대한 환자의 접근을 지연시킵니다.13

➔ 시장 승인을 위한 구체적인 지침 수립:

USFDA와 다른 국가의 규제 기관은 아직 바이오시밀러의 판매 승인에 대한 간소화된 지침을 마련하지 못했습니다.3, 13,14

앞으로 길

➔ 바이오시밀러 제조업체는 다음을 통해 최적화를 촉진할 수 있습니다.5
☉ 바이오시밀러에 대한 보상과 장기 치료를 위한 비용 절감형 대체 솔루션 제공을 통해 지불자와 제공자 간의 신뢰와 신뢰를 구축합니다.
☉ 바이오시밀러 개발 초기 단계에서 규제 당국과 협력하여 그들의 관심을 사로잡습니다.

➔ 해당 국가의 규제 당국이 데이터를 추정할 수 있도록 하는 것은 바이오시밀러 개발을 추진할 수 있는 중요한 단계 중 하나입니다. 이는 결과적으로 공정한 시장 거래를 확립하는 데 도움이 됩니다.5

➔ 계약 연구 기관 (CRO)는 후원 회사에 전문 지식을 빌려줄 수 있습니다.20
☉ 비즈니스의 상업적 측면에 대한 초점을 잃지 않으면서 전체적인 맞춤형 최적의 임상 개발 계획(CDP) 개발

☉ 치료 및 규제 전문 지식, 실제 데이터, 시장 접근 전략을 사용하여 바이오시밀러에 대한 접근에 영향을 미치고 경쟁력 있는 가격을 설정합니다.

➔ 전략적 글로벌 제휴를 구축하고 바이오시밀러 개발에 대한 전문성을 강화합니다.

결론

첨단 제조 공정, 특허 소송 제한, 바이오시밀러에 대한 의사와 환자의 인식 변화는 바이오시밀러 홍보와 관련된 현재의 복잡성과 모호함 수준을 완화할 수 있습니다.10 

또한, 더 많은 참여자가 참여함으로써 바이오시밀러의 전체 비용도 절감될 수 있으며, 이러한 조치를 통해 전 세계 환자들이 바이오시밀러 제품에 보다 안전하고 폭넓게 접근할 수 있게 될 것입니다.

지우면 좋을거같음 . SM

  • 1. 와이즈 M, 비엘스키 MC, 드 스메트 K 외. 바이오시밀러 - 용어가 중요한 이유 자연 생명 공학. 2011년 29월;690:3-XNUMX. https://www.nature.com/articles/nbt.1936
  • 2. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ 13년 2019월 XNUMX일에 액세스함.
  • 3.로젝 RP. 소분자 및 대분자 제약 기술의 경제적 측면. 경제 및 비즈니스의 발전. 2013;1(3): 258-69.
  • 4.CN Chan J 및 TC Chan A. 생물학적 제제 및 바이오시밀러: 무엇을, 왜, 어떻게? 에스모 오픈. BMJ 저널. 2017, 2 (1) : e000180.
  • 5.Oo Charles와 Kalbag SS. 생물학적 제제와 소분자의 특성을 활용하고 병목 현상을 해소하는 것: 약물 개발에 새로운 혁명의 물결이 오고 있습니다. 임상 약리학의 전문가 검토. 2016 Mar;9(6):747-9.
  • 6. 블랙스톤 EAn 및 Joseph JR PF. 바이오시밀러의 경제학. Am Health Drug 혜택. 2013년 6~8월; 469(478): 4031732–XNUMX. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMCXNUMX/
  • 7. 블랙스톤 EA 및 조셉 JR PF. 생물학적 제제 및 바이오시밀러. 혁신과 경쟁을 장려할 수 있는 가능성. 과학 기술 변호사. 미국 변호사 협회. 2015;11(3).https://pdfs.semanticscholar.org/bf63/c072c5019dbb294f85c8f865adbcc0bd698a.pdf

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